I. COMUNIDAD DE MADRID

A) Disposiciones Generales

CONSEJERÍA DE SANIDAD

El Decreto 51/2006, de 15 de junio, del Consejo de Gobierno, regulador del régimen jurídico y procedimiento de autorización y registro de centros, servicios y establecimientos sanitarios de la Comunidad de Madrid habilita en su disposición final primera al Consejero de Sanidad para el desarrollo y ejecución de esta norma reglamentaria.

En ejercicio de esta habilitación se aprobó la Orden 101/2008, de 14 de febrero, del Consejero de Sanidad, que reguló los requisitos técnico-sanitarios de los proveedores de asistencia sanitaria sin internamiento y de los servicios sanitarios integrados en una organización no sanitaria, permitiendo con ello aplicar, al ámbito sanitario objeto de la misma, los procedimientos regulados en el Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre, por el que se establecen las bases generales sobre la autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios.

La presente Orden tiene su justificación en las evaluaciones y análisis que han venido efectuándose con motivo de la aplicación práctica de la Orden 101/2008, de 14 de febrero, y con el objetivo permanente de conseguir una proporcionalidad entre las condiciones y requisitos mínimos exigidos, y la necesaria garantía de los derechos de los usuarios a obtener una asistencia sanitaria segura. Es por ello que esta Orden procura centrarse en la regulación de las condiciones mínimas generales de naturaleza estrictamente sanitaria, sin perjuicio de que otras normativas sectoriales de ámbito autonómico o local les sean también aplicables a los centros y servicios sanitarios, y deroga aquellos aspectos y requisitos vigentes hasta el momento que eran extraños al objetivo último de esta norma o que no eran competencia directa de esta Consejería.

Por último señalar que, se ha procedido a efectuar una estructuración normativa más racional y lógica de los requisitos técnico-sanitarios exigidos con el fin de facilitar a los interesados su cumplimiento en aras a una mayor seguridad jurídica.

En su virtud, a propuesta de la Dirección General de Ordenación e Inspección, de conformidad con las atribuciones que me han sido conferidas por el artículo 41.d) de la Ley 1/1983, de 13 de diciembre, de Gobierno y Administración de la Comunidad de Madrid,

DISPONGO

Capítulo I

Objeto y ámbito de aplicación

Artículo 1

Objeto

La presente Orden tiene por objeto la regulación de los requisitos generales y específicos que deben cumplir los centros y servicios sanitarios sin internamiento, y los servicios sanitarios integrados en una organización no sanitaria para obtener las correspondientes autorizaciones de instalación, funcionamiento, renovación y modificación, sin perjuicio del cumplimiento de aquellos otros a que vengan obligados cuando exista una normativa específica.

Artículo 2

Ámbito de aplicación

1. Esta Orden será de aplicación a todos los centros y servicios de asistencia sanitaria sin internamiento, entendiéndose como tales los contemplados en el punto C.2 del Anexo I del Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre, por el que se establecen las bases generales sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios, tanto públicos como privados, ubicados en el territorio de la Comunidad de Madrid.

2. Será de aplicación, asimismo, a los servicios sanitarios integrados en una organización no sanitaria, entendiéndose por tales los contemplados en el punto C.3 del Anexo I del Real Decreto 1277/2003, con independencia de su titularidad, que desarrollen su actividad en el ámbito territorial de la Comunidad de Madrid.

3. Quedan excluidos del ámbito de aplicación de esta Orden los siguientes centros y unidades asistenciales, rigiéndose por su normativa específica: Análisis clínicos, bioquímica clínica, inmunología, microbiología y parasitología, anatomía patológica, laboratorio de hematología, genética, centros de reproducción humana asistida, centros de reconocimiento para los aspirantes y titulares de los permisos de conducción, licencia de armas y tenencia de animales potencialmente peligrosos y, centros médico-aeronáuticos de reconocimiento para los aspirantes y titulares de licencias y habilitaciones aeronáuticas.

No obstante, la presente Orden les será de aplicación con carácter subsidiario en los aspectos no contemplados en su normativa específica.

Capítulo II

Requisitos generales de los centros y servicios de asistencia sanitaria sin internamiento y de los servicios sanitarios integrados en una organización no sanitaria

Artículo 3

Espacios físicos

1. Sin perjuicio de los requisitos que específicamente se exijan en el Anexo I de la presente Orden respecto de aquellos centros y servicios sanitarios que por su complejidad lo demanden, los centros y servicios sanitarios dispondrán de los siguientes espacios para garantizar una asistencia sanitaria segura:

a) Zona de espera.

b) Zona asistencial.

c) Zona de instalaciones y servicios generales.

2. En la zona asistencial siempre que se efectúe en el centro exploración física y/o aplicación de tratamientos y/o curas, deberán disponer de una sala de exploración y tratamiento, que podrá ser independiente o estar integrada en la sala de consulta, y dispondrá de aquellos medios o elementos que permitan el desarrollo de la actividad asistencial en condiciones higiénicas. La sala de exploración será independiente cuando exista riesgo de contaminación en función de la actividad desarrollada. Cuando la oferta asistencial del centro o servicio incluya la aplicación de yesos, esta actividad no se podrá realizar en la sala de consulta.

Cuando la oferta asistencial incluya la actividad quirúrgica existirá un área de intervención delimitada del resto de los espacios. Las características de dicha área serán las especificadas en el Anexo I de esta Orden en función del tipo de centro o servicio.

3. En la zona de instalaciones y servicios generales se ubicarán los aseos que estarán integrados en el centro sanitario. Los ubicados en edificios o locales que dispongan de aseos comunes, se considerarán como propios siempre que estén situados en la misma planta que el centro sanitario y sin barreras arquitectónicas para su acceso.

También se ubicarán en esta zona los espacios destinados al procesado y almacenamiento de residuos, zona de sucio, limpieza, archivos y almacenes.

4. Las organizaciones no sanitarias en las que se integren servicios sanitarios deberán disponer de un área específica dedicada exclusivamente a la actividad sanitaria, y las características de la misma serán las establecidas en función de la tipología de centro o servicio sanitario.

5. En relación a las barreras arquitectónicas internas, y sin perjuicio de la aplicación de la normativa vigente en esta materia, se cumplirán las siguientes condiciones:

a) Si el centro dispone de más de un nivel, se garantizará el transporte vertical de los pacientes mediante la utilización de medios estructurales adecuados. No será preciso salvar dicho desnivel si en la planta de acceso del centro o servicio se pueda prestar la asistencia sanitaria y tenga instalados aseos y zonas de espera para pacientes.

b) Aquellos centros que por su actividad puedan exigir el traslado de pacientes en camilla, deberán estar exentos de barreras arquitectónicas. En caso de existir deberán ser salvadas mediante la existencia de montacamillas.

Artículo 4

Equipamiento sanitario

1. Todos los centros y servicios sanitarios objeto de esta Orden dispondrán del equipamiento necesario para desarrollar adecuadamente las actividades sanitarias que realicen. Dada la especial complejidad de la actividad desarrollada por determinados centros o servicios sanitarios, deberán disponer además, de lo establecido en este artículo del equipamiento sanitario específico que se contempla en el Anexo II de esta Orden. En particular, las instalaciones y equipos radiológicos cumplirán en todo momento con la normativa estatal y autonómica vigente en esta materia.

2. Contarán con un inventario del equipamiento que posean, debiendo tener siempre disponible y accesible los planos de las instalaciones, los manuales de funcionamiento de los equipos, manuales de conservación y mantenimiento y los registros periódicos de dichos equipos, de las calibraciones, accidentes y/o averías.

3. Cuando se empleen medicamentos o productos sanitarios termolábiles, que precisen el mantenimiento de la cadena de frío para su conservación, el centro o servicio deberá disponer de un frigorífico específico para su conservación, equipado con termómetro de máximos y mínimos.

4. Para las salas de exploración, tratamiento y obtención de muestras se deberá disponer de sillón o camilla, en función del tipo de atención sanitaria que se realice.

Artículo 5

Limpieza, desinfección y esterilización

1. Los suelos, paredes y techos en las zonas asistenciales, de instalaciones y servicios generales serán de materiales lisos y lavables.

2. En caso de emplearse material y/o instrumental no fungible que requiera ser esterilizado, el centro o servicio deberá disponer (propio o concertado) de autoclave a vapor con controles de presión y temperatura y de capacidad suficiente para cubrir sus necesidades. Con el fin de asegurar la correcta esterilización será preciso que:

a) El material a esterilizar permita su embolsado o empaquetado previo a la esterilización.

b) Se realicen controles de garantía del proceso de esterilización, consistentes en un control químico en cada proceso y un control biológico, al menos, una vez al mes, y, en todo caso, tras cada reparación del autoclave. Dichos controles deberán quedar debidamente anotados.

3. En el supuesto de que el instrumental, por sus características, no pueda ser esterilizado mediante autoclave a vapor, deberá disponer de métodos alternativos que garanticen su esterilización.

Artículo 6

Personal

1. Los centros y servicios sanitarios objeto de esta Orden deberán disponer de personal suficiente para garantizar su adecuado funcionamiento, con las particularidades que se establecen para cada tipología de centro o servicio sanitario en el Anexo III.

2. Todos los profesionales que desarrollen su actividad en estos centros y servicios sanitarios deberán estar en posesión de la titulación legalmente requerida o habilitación profesional correspondiente para la actividad que realicen y, en su caso, de la colegiación profesional cuando esta fuera obligatoria.

3. Los centros y servicios sanitarios dispondrán de un director asistencial que será un profesional sanitario y que deberá reunir los requisitos de titulación y/o especialidad establecidos en la Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de Ordenación de las Profesiones Sanitarias, así como, la colegiación profesional correspondiente cuando sea obligatoria legalmente.

Artículo 7

Documentación clínica

En el Anexo IV de la presente Orden se recoge la documentación específica requerida para determinados centros y servicios sanitarios, sin perjuicio del cumplimiento de la normativa estatal y autonómica vigente en materia de protección de datos de carácter personal y de información y documentación clínica.

DISPOSICIONES ADICIONALES

Primera

Publicidad médico-sanitaria y residuos biosanitarios

Los centros y servicios sanitarios objeto de la presente Orden, estarán sometidos al cumplimiento de la normativa específica reguladora de la publicidad médico sanitaria y, en su caso, de la normativa específica reguladora de la gestión de residuos biosanitarios.

Segunda

Centros de interrupción voluntaria del embarazo

1. Los centros de interrupción voluntaria del embarazo se regirán, con carácter general, por lo dispuesto en el Real Decreto 2409/1986, de 21 de noviembre, sobre centros ­sanitarios acreditados, y dictámenes preceptivos para la práctica legal de la interrupción voluntaria del embarazo, siéndoles de aplicación lo dispuesto en esta Orden para todos aquellos aspectos no contemplados en la citada norma.

2. Para la realización de abortos en embarazos con alto riesgo para la embarazada o con más de doce semanas de gestación, serán autorizados los centros sanitarios, públicos o privados, que además de cumplir con lo establecido en el apartado anterior, reúnan las condiciones establecidas en el punto 2 del artículo 1 del Real Decreto 2409/1986, de 21 de noviembre, sobre centros sanitarios acreditados y dictámenes preceptivos para la práctica legal de la interrupción voluntaria del embarazo.

DISPOSICIÓN TRANSITORIA ÚNICA

Régimen transitorio de los procedimientos

1. A los procedimientos iniciados con anterioridad a la entrada en vigor de la presente Orden no les será de aplicación la misma, rigiéndose por la normativa anterior. No obstante, el interesado podrá, con anterioridad a la resolución optar por la aplicación de lo establecido en la presente Orden.

2. Los centros y servicios sanitarios que hubiesen sido autorizados y que se encontrasen funcionando con anterioridad a la fecha de entrada en vigor de esta Orden, contarán con un plazo de dieciocho meses para adaptarse a los requisitos establecidos en la misma a contar desde su entrada en vigor.

DISPOSICIÓN DEROGATORIA ÚNICA

Derogación normativa

Quedan derogadas cuantas normas de igual o inferior rango se opongan a lo dispuesto en esta Orden y en especial la Orden 101/2008, de 14 de febrero, por la que se regulan los requisitos técnicos sanitarios de los proveedores de asistencia sanitaria sin internamiento y de los servicios sanitarios integrados en una organización no sanitaria.

DISPOSICIONES FINALES

Primera

Habilitación normativa

Se autoriza a la Dirección General de Ordenación e Inspección para dictar las disposiciones necesarias para la aplicación y desarrollo de esta Orden.

Segunda

Entrada en vigor

La presente Orden entrará en vigor al día siguiente al de su publicación en el BOLETÍN OFICIAL DE LA COMUNIDAD DE MADRID.

Dada en Madrid, a 28 de mayo de 2010.

El Consejero de Sanidad, JAVIER FERNÁNDEZ-LASQUETTY Y BLANC

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(03/21.977/10)