I. COMUNIDAD DE MADRID

D) Anuncios

CONSEJERÍA DE SANIDAD

SERVICIO MADRILEÑO DE SALUD

REUNIDOS

De una parte, don Juan Jorge González Armengol, Viceconsejero de Asistencia Sanitaria y Director General del Servicio Madrileño de Salud, nombrado mediante Decreto 90/2020, de 7 de octubre, del Consejo de Gobierno en su nombre y en representación del Servicio Madrileño de Salud, actuando en uso de las atribuciones conferidas por el artículo 3 del Decreto 307/2019, de 26 de noviembre, del Consejo de Gobierno, por el que se establece la estructura orgánica de la Consejería de Sanidad, el artículo 1.2 del Decreto 308/2019, de 26 de noviembre, del Consejo de Gobierno, por el que se establece la estructura directiva del Servicio Madrileño de Salud, el artículo 23.2 a) del Decreto 24/2008, de 3 de abril, por el que se establece el régimen jurídico y de funcionamiento del Servicio Madrileño de Salud y el Acuerdo del Consejo de Administración del Servicio Madrileño de Salud, de 9 de mayo de 2008, ratificado en su reunión de 17 de junio de 2020, por el que se delegan determinadas competencias en materia de convenios.

Y de otra parte, don Luis Joaquín González Díez, Presidente del Colegio Oficial de Farmacéuticos de Madrid (en adelante, COFM), de acuerdo a lo establecido en los artículos 1.3 y 5 de la Ley 2/1974, de Colegios Profesionales, el artículo 13 de la Ley 19/1997, de Colegios Profesionales de la Comunidad de Madrid y los artículos 6.1 b y 37 de sus vigentes estatutos, publicados por Orden 1157/2013, de 30 de abril, de la Consejería de Presidencia Justicia y Portavoz del Gobierno de la Comunidad de Madrid.

Ambos en representación de las Instituciones a las que pertenecen, y en uso de las facultades que por sus cargos tienen conferidas

MANIFIESTAN

Primero

Que, de conformidad con lo establecido en el artículo 1 del Decreto 308/2019, de 26 de noviembre, del Consejo de Gobierno, por el que se establece la estructura directiva del Servicio Madrileño de Salud, el órgano de dirección del Servicio Madrileño de Salud es el Director General que, a su vez, será el titular de la Viceconsejería de Asistencia Sanitaria.

Segundo

Que la Ley 12/2001, de 21 de diciembre, de Ordenación Sanitaria de la Comunidad de Madrid, en su artículo 2.3 b), recoge, entre sus principios rectores, la concepción integral del sistema sanitario, incluyendo la promoción de la salud, la educación sanitaria, la prevención, la asistencia en caso de enfermedad, la rehabilitación, la investigación y la formación sanitaria.

Tercero

Que el Servicio Madrileño de Salud, de acuerdo con lo establecido en el Decreto 24/2008, de 3 de abril, por el que se establece el régimen jurídico y de funcionamiento del Servicio Madrileño de Salud tiene, entre otros fines, la atención integral de la salud de todos los ámbitos asistenciales.

Cuarto

El presente convenio se enmarca dentro de las competencias del Servicio Madrileño de Salud y de la Comunidad de Madrid, en referencia al contenido mínimo que para los convenios establecen, tanto el artículo 49 de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público, como el artículo 4 del Decreto 48/2019, de 10 de junio, del Consejo de Gobierno, por el que se regula la actividad convencional de la Comunidad de Madrid.

Quinto

Que la disposición adicional primera 3.c) del Decreto 308/2019, de 26 de noviembre, adscribe a la Dirección General del Proceso Integrado de Salud la Oficina Regional de Coordinación de Salud Mental y Adicciones.

Esta Oficina Regional coordina una red de centros y servicios cuyo objetivo es atender a los ciudadanos de la Comunidad de Madrid que presentan problemas de consumo y adicción a las drogas, que se estima en una cifra de 13.894 usuarios atendidos anualmente, de los que 2.681 tienen prescrito el medicamento metadona como un sustitutivo opiáceo indicado para el tratamiento de su trastorno adictivo por consumo de heroína.

Sexto

Que el Plan Estratégico de Salud Mental de la Comunidad de Madrid 2018-2020, vigente en la actualidad, recoge 9 líneas estratégicas de actuación entre las que figuran la atención a las personas con trastornos adictivos y la humanización y lucha contra el estigma y la discriminación de las personas con trastorno mental, dentro del que se incluyen la adicciones, consideradas como enfermedad mental en las clasificaciones de enfermedades, tanto la realizada por la O.M.S. (CIE 10), como la utilizada en Estados Unidos (DSM IV y V) y que suelen ir asociadas a otros trastornos psiquiátricos, lo que se denomina Patología Dual.

Por otro lado, la Actualización de la Estrategia de Salud Mental del Sistema Nacional de Salud de Salud del Ministerio de Sanidad, aprobado por el Congreso de los Diputados, el 14 de noviembre de 2017, contempla el enfoque multidimensional frente a las enfermedades mentales, una orientación asistencial comunitaria, con la debida continuidad de los cuidados, con la necesaria atención y apoyo en el ámbito domiciliario, con prestaciones y servicios alternativos a la institucionalización.

Séptimo

Que el COFM es una corporación de derecho público, de carácter representativo, amparada por la Ley y reconocida por el Estado, con personalidad jurídica propia y plena capacidad para el cumplimiento de sus fines, que agrupa a quienes posean la titulación oficial habilitante para el ejercicio de la profesión de Farmacia en el ámbito territorial de la Comunidad de Madrid.

Son fines esenciales del COFM, de conformidad con lo contenido en el artículo 6 de sus Estatutos, entre otros, los siguientes:

a) La ordenación, en el ámbito de sus competencias, del ejercicio de la profesión farmacéutica.

b) La representación institucional exclusiva de la profesión farmacéutica en su ámbito territorial.

c) La defensa de los derechos e intereses profesionales de los colegiados.

d) La satisfacción de los intereses generales relacionados con el ejercicio de la profesión.

e) La protección de los intereses de los consumidores y usuarios de los servicios de sus colegiados.

f) La cooperación con los poderes públicos en la defensa y promoción de la salud.

El artículo 7.1 de los Estatutos dispone que para el cumplimiento de los fines señalados en el artículo anterior, corresponden al COFM las siguientes funciones:

a) Ejercer cuantas redunden en beneficio de la protección de los intereses de los consumidores y usuarios de los servicios de sus colegiados.

b) Ejercer las que le encomienden las Administraciones Públicas y colaborar con estas y de organismos públicos, mediante la realización de estudios, emisión de informes, elaboración de estadísticas y otras actividades relacionadas con sus fines, que le sean solicitadas o formulen por propia iniciativa.

Octavo

Que, con fecha 1 de agosto de 1997, se suscribió convenio de cooperación científico-técnica entre la Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid y el COFM, cuyo objeto inicial era disminuir los riesgos de infecciones entre los usuarios de drogas por vía parenteral, frenar la transmisión del VIH al resto de la población, modificar los hábitos de consumo facilitar la reestructuración social del drogodependiente y disminuir la conflictividad familiar y del entorno.

La asistencia sanitaria a drogodependientes en la Comunidad de Madrid se realiza en los Centros de Atención Integral a Drogodependientes (en adelante CAID), distribuidos por todo el territorio de la comunidad. En estos centros se presta atención sanitaria y de rehabilitación social, atención médica, psiquiátrica, de psicología clínica, de enfermería y trabajo social. Los servicios esenciales que se prestan son de información y orientación; valoración, diagnóstico y plan terapéutico; seguimiento y control terapéutico y de atención familiar.

En la actualidad hay 19 CAID en otros tantos municipios de la Comunidad de Madrid, por lo que los pacientes que viven fuera de estos núcleos de población deben acudir a tratamiento a otra localidad, con desplazamientos de varios kilómetros solo para recoger la dosis de sustitutivo opiáceo que le haya sido prescrita, lo que resulta especialmente penoso si se tiene en cuenta que muchos de estos pacientes sufren otras patologías concomitantes crónicas y que además, una gran mayoría de estos se encuentran, en la práctica, en situación de exclusión social. La situación sociosanitaria de estos pacientes puede ser determinante del abandono del tratamiento con sustitutivos opiáceos, lo que puede incidir directamente tanto en el agravamiento de su dependencia como de su situación de exclusión social.

Este criterio de proximidad para el suministro de sustitutivos opiáceos en las oficinas de farmacia es de aplicación también en el municipio de Madrid, que solo dispone de 4 centros (anexo III).

Además del criterio de proximidad, es necesario tener en consideración el criterio de accesibilidad. En este sentido, los horarios de las oficinas de farmacia son más amplios que los de los CAID, lo que permite que pacientes en integración social, muchos de ellos con trabajo, puedan recoger su medicación incluso en fines de semana, período durante el cual los CAID están cerrados, lo que facilita la plena integración social de estos pacientes en fase de rehabilitación.

Es incontestable que, por razones de accesibilidad y amplia cobertura dentro del territorio de la Comunidad de Madrid, las oficinas de farmacia constituyen establecimientos sanitarios estratégicos para realizar la dispensación de sustitutivos opiáceos, facilitando la normalización de las personas en tratamiento para deshabituación a estas sustancias.

La cobertura inicial establecida en el convenio suscrito en 1997 abarcaba a 280 pacientes, que se han incrementado a un promedio de 860 pacientes en los últimos 5 años, habiéndose adherido al convenio 125 oficinas de farmacia. Estos datos hacen que sea necesaria la suscripción de un convenio con el COFM que mantenga esta dispensación, al menos, hasta que pueda sustituirse la fórmula magistral de metadona líquida por una presentación farmacéutica estándar, incluida en la receta electrónica que facilite la administración de los sustitutivos opiáceos a pacientes crónicos.

Noveno

Que la asistencia farmacéutica a la población mediante las oficinas de farmacia no está liberalizada en nuestro Derecho, sino que se encuentra sometida a un régimen de autorización condicionado por la planificación que han de realizar las Comunidades Autónomas en su territorio.

La Ley 19/1998, de 25 de noviembre, de Ordenación y Atención Farmacéutica de la Comunidad de Madrid, dispone, en su artículo 5, que la dispensación de medicamentos solo podrá realizarse en los establecimientos y servicios previstos en los apartados 2.a) y b) del artículo 3, que son:

a) En el nivel de atención primaria:

— Las oficinas de farmacia.

— Los botiquines.

— Los servicios de farmacia de los centros de salud y de las estructuras de atención primaria de la Comunidad de Madrid.

b) En el nivel de los centros hospitalarios y sociosanitarios:

— Los servicios de farmacia de hospital.

— Los servicios de farmacia de los centros sociosanitarios.

— Los depósitos de medicamentos de los hospitales, extrahospitalarios y centros sociosanitarios.

Décimo

Que el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, establece, en su artículo 2.i), la definición legal de “fórmula magistral” como el medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por un farmacéutico, o bajo su dirección, para cumplimentar expresamente una prescripción facultativa detallada de los principios activos que incluye, según las normas de correcta elaboración y control de calidad establecidas al efecto, dispensado en oficinas de farmacia, o servicio farmacéutico. Las fórmulas magistrales, de conformidad con lo indicado en el artículo 8.1.b) de esta norma, tienen la consideración legal de medicamentos.

Asimismo dispone, en su artículo 3.6.a), que: “La custodia, conservación y dispensación de medicamentos de uso humano corresponderá exclusivamente a las oficinas de farmacia abiertas al público, legalmente autorizadas”.

Por su parte, el Real Decreto 75/1990, de 19 de enero, por el que se regulan los tratamientos con opiáceos de personas dependientes de los mismos, constituye la norma que regula los tratamientos de deshabituación cuando las pautas de duración excedan de veintiún días.

El artículo 3 de esta norma establece que la medicación utilizada para estos tratamientos será elaborada, cuando proceda, conservada y dispensada por los servicios farmacéuticos de los centros acreditados. Del mismo modo, dicha medicación será elaborada, cuando proceda, conservada y dispensada por los órganos de la Administración sanitaria competente o por las oficinas de farmacia acreditadas al efecto.

Los requisitos técnicos para la elaboración de fórmulas magistrales que deben cumplir las oficinas de farmacia se regulan en el Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales y el Decreto 65/2009, de 9 de julio, del Consejo de Gobierno de la Comunidad de Madrid, por el que se regulan los procedimientos de certificación de las oficinas de farmacia y servicios de farmacia que elaboren fórmulas magistrales y preparados oficinales y de autorización para la elaboración a terceros y se crea el Registro correspondiente.

La adhesión de las oficinas de farmacia es totalmente voluntaria, debiendo estar inscritas en el Registro a que se refiere el párrafo anterior, su designación y sustitución serán realizadas por el COFM.

Por lo expuesto, las partes, reconociéndose recíprocamente competencia y capacidad para ello, formalizan el presente convenio con arreglo a las siguientes

CLÁUSULAS

Primera

Objeto

El objeto del presente convenio es elaborar la solución oral de metadona, dosificar y dispensar las dosis prescritas a pacientes adictos a opiáceos derivados por los centros de atención integral a drogodependientes (CAID), a través de las oficinas de farmacia.

La participación de las oficinas de farmacia será voluntaria y podrán darse de baja en cualquier momento durante la vigencia del convenio, si bien esta surtirá efectos transcurrido un mes desde la fecha de su comunicación. Todas ellas deberán reunir los requisitos legalmente establecidos para la preparación y elaboración de fórmulas magistrales.

Segunda

Compromisos de las partes

A. Compromisos del Servicio Madrileño de Salud

El Servicio Madrileño de Salud se compromete a:

— Remitir a pacientes desde los CAID a las oficinas de farmacia participantes en el convenio para la dispensación de sustitutivos opiáceos, de conformidad con lo establecido en la cláusula siguiente y en el protocolo de derivación de pacientes (Anexo V).

— Abonar mensualmente las cantidades derivadas de la participación de las oficinas de farmacia en el convenio, al COFM, de conformidad con lo indicado en la cláusula cuarta.

— Coordinación y seguimiento de las actuaciones comprendidas en el convenio.

B. Compromisos del COFM

El COFM se compromete a:

— Organización y oferta de las oficinas de farmacia que participarán en el convenio. A estos efectos, en la primera reunión de la comisión de seguimiento del convenio, recogida en la cláusula quinta del presente convenio, el COFM presentará la relación de las farmacias que se adhieren al presente convenio.

— Notificación, dentro de los cinco primeros días de cada mes, de las solicitudes de baja de las farmacias que desean abandonar su participación en el convenio.

— Localización de nuevas oficinas de farmacia que participen en el convenio.

— La coordinación y seguimiento de la actividad de las farmacias seleccionadas.

— La adquisición de polvo de metadona como materia prima para la preparación de las fórmulas magistrales en las oficinas de farmacia participantes, así como de los envases necesarios para su dispensación, de conformidad con lo establecido en el Anexo IV, que especifica los requisitos técnicos de elaboración y dispensación de metadona en solución oral.

— La facturación mensual de los pacientes atendidos, de conformidad con lo establecido en la cláusula cuarta del presente convenio, y la entrega de las cantidades que les correspondan a cada una de las oficinas de farmacia participantes en el convenio.

— Garantizar el cumplimiento, por parte de las oficinas de farmacia participantes en el convenio, de todos los requisitos establecidos en el mismo.

Tercera

Procedimiento para la derivación de pacientes

El presente convenio será de aplicación a los pacientes drogodependientes que se deriven desde los CAID para que les sea dispensado el tratamiento con sustitutivos opiáceo por las oficinas de farmacia. El número máximo de previsto se estima en 900 pacientes/mes.

La derivación de pacientes se realizará siempre desde el correspondiente CAID. El facultativo responsable del tratamiento podrá derivar a los pacientes a cualquiera de las oficinas de farmacia participantes, informando de la duración del tratamiento y las dosis prescritas.

Las oficinas de farmacia podrán dejar de atender a pacientes que le hayan sido derivados desde el CAID, notificando a este de las circunstancias determinantes de dicho rechazo. Cuando el rechazo venga determinado por causas exclusivamente derivadas del comportamiento del paciente, este será excluido del ámbito de aplicación del presente convenio y pasará a recibir los sustitutos opiáceos en el CAID en el que recibe la prestación asistencial.

Se pueden realizar derivaciones a oficinas de farmacia que no sean de la zona en la que se encuentre ubicado el CAID que atiende al paciente, cuando esto suponga un beneficio para este.

Las dosis de sustitutivos opiáceos, por regla general, serán entregados al paciente. No obstante, podrán entregarse a familiares o voluntarios debidamente identificados y acreditados, previa autorización del facultativo prescriptor, atendidas las circunstancias del paciente.

A estos efectos, los facultativos de los CAID y los farmacéuticos de las oficinas de farmacia mantendrán una comunicación fluida y permanente respecto del tratamiento de los pacientes derivados, a los efectos de modificación de dosis, programación de citas, altas por finalización del tratamiento de deshabituación, o cualquier otra circunstancia que pueda incidir en el tratamiento o en la situación sociosanitaria de los pacientes.

Cuarta

Financiación y pago

El Servicio Madrileño de Salud destinará un importe máximo anual de 658.800 €, con cargo al Programa 312A, subconcepto 25002, de sus presupuestos generales, lo que supone un importe total de 1.317.600 € para el plazo de vigencia del convenio, para el suministro de sustitutivos opiáceos a un máximo de 900 pacientes/mes, derivados desde los CAID, con un coste unitario de 61 €/paciente/mes.

En la estimación de este coste se han tenido en cuenta los gastos derivados de la compra del polvo de metadona por el COFM, el coste total de elaborar la fórmula magistral en jarabe y la remuneración del servicio.

El pago se realizará mensualmente en función del número de pacientes a los que se les haya suministrado sustitutivos opiáceos durante el mes inmediatamente anterior a la facturación. A estos efectos, el COFM presentará al Servicio Madrileño de Salud la factura mensual, junto con un informe de actividad, elaborado por este (anexo VI), que serán remitidos al Servicio de Asistencia en Adicciones de la Oficina Regional de Salud Mental y Adicciones, que procederá a su conformación, previa al abono.

El Servicio Madrileño de Salud abonará la factura directamente al COFM, que procederá a la remuneración a las oficinas de farmacia, en función del número de pacientes que hayan atendido.

Quinta

Comisión Mixta de Seguimiento

Para el seguimiento del presente convenio se constituirá una Comisión de Seguimiento, integrada por representantes de cada una de las instituciones firmantes, cuyo funcionamiento se regirá de conformidad con lo dispuesto en la sección tercera del Capítulo ll del título preliminar de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público.

Por parte del Servicio Madrileño de Salud, serán miembros de la Comisión:

— La persona responsable de la Oficina Regional de Coordinación de Salud Mental y Adicciones, o persona en quien delegue, que actuará como Presidente.

— La persona responsable del Área de Gestion de Adicciones, o persona en quien delegue.

Por parte del COFM:

— El Presidente del COFM, o persona en quien delegue.

— La Secretaria del COFM, o persona en quien delegue.

El Director General del Proceso Integrado de Salud designará, de entre los funcionarios adscritos a su dirección, un Secretario, que asistirá a las reuniones, con voz, pero sin voto.

Serán funciones de la Comisión Mixta de Seguimiento:

— Verificación, desarrollo, control y supervisión de las actuaciones concretas que se realicen al amparo de este convenio.

— Resolver cuantas dudas y discrepancias surjan con respecto a la interpretación y aplicación del presente convenio.

— Proponer las modificaciones del convenio que se consideren necesarias al centro directivo responsable, en materia de drogadicción, en la Comunidad de Madrid.

La comisión se constituirá dentro del primer mes a partir de la firma del convenio. Se reunirá con carácter ordinario cada seis meses y, con carácter extraordinario, cuando lo solicite cualquiera de las partes, comunicando previamente los asuntos a tratar.

De las reuniones de la comisión mixta se levantarán las correspondientes actas.

Sexta

Vigencia, duración y denuncia

El convenio tendrá una duración de dos años, a partir de la firma del convenio, pudiendo prorrogarse expresamente por periodos bienales, por un máximo de cuatro años adicionales, salvo que medie denuncia expresa por cualquiera de las partes, comunicada con tres meses de antelación a la finalización del período de vigencia del mismo o de sus prórrogas, de acuerdo con las previsiones de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público.

A estos efectos, se considerará que la firma ha tenido lugar el día en que suscribe el convenio el último de los firmantes.

Séptima

Causas de resolución del convenio

El presente convenio quedará resuelto en los siguientes supuestos:

1. Por mutuo acuerdo escrito entre las partes.

2. Por incumplimiento de los compromisos establecidos en el convenio por alguna de las partes que será comunicado a la Comisión Mixta. En este supuesto, cualquiera de las partes podrá notificar a la parte incumplidora un requerimiento para que cumpla en un determinado plazo con las obligaciones o compromisos que se consideran incumplidos. Este requerimiento será puesto en conocimiento de la comisión mixta de seguimiento.

Si trascurrido el plazo indicado en el requerimiento persistiera el incumplimiento, la parte que lo dirigió notificará a las partes firmantes la concurrencia de la causa de resolución y se entenderá resuelto el convenio. No se prevé indemnización por los perjuicios causados.

3. Por su denuncia, en la forma establecida en la cláusula anterior.

4. Por imposibilidad sobrevenida, legal o material, de cumplir las obligaciones derivadas del objeto del convenio.

5. Por decisión judicial declaratoria de la nulidad del convenio.

6. Por cualquier otra causa legalmente prevista.

De acuerdo con el artículo 52 de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público, si cuando concurra cualquiera de las causas de resolución del convenio existen actuaciones en curso de ejecución, las partes, a propuesta de la comisión mixta de seguimiento del convenio, podrán acordar la continuación y finalización de las actuaciones en curso que consideren oportunas, estableciendo un plazo improrrogable para su finalización, transcurrido el cual deberá realizarse la liquidación de las mismas en los términos establecidos en esa misma ley.

Octava

Protección de Datos de carácter personal

Las partes firmantes se comprometen a cumplir las previsiones contenidas en la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales, así como en el Reglamento (UE) 2016/679, de 27 de abril de 2016 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento General de Protección de Datos) y a la normativa posterior que lo desarrolle o modifique.

Los datos de carácter personal que recaben u obtengan las partes en el desarrollo y aplicación del convenio serán tratados y utilizados de conformidad con la normativa vigente.

En particular, las partes se comprometen a respetar el deber de secreto, y las limitaciones en su caso marcadas por la normativa de aplicación, sobre cualquier información a la que se tenga acceso en la realización de actividades objeto de este convenio, salvo aquella información que deba ser publica según lo establecido en la Ley 19/2013, de 9 de diciembre, de transparencia, acceso a la información pública y buen gobierno y la Ley 10/2019, de 10 de abril, de Transparencia y de Participación de la Comunidad de Madrid.

El tratamiento de los datos del presente convenio queda sometido a la mencionada normativa, así como a la vigente en cada momento, de conformidad con los Anexos I y II de este convenio.

Novena

Régimen Jurídico

El presente convenio tiene naturaleza administrativa, quedando excluido de la aplicación de la Ley 9/2017, de 8 de noviembre de Contratos del Sector Público, por la que se trasponen al ordenamiento jurídico español las Directivas del Parlamento Europeo y del Consejo 2014/23/UE y 2014/24/UE, de 26 de febrero, en virtud de lo dispuesto en su artículo 6.1, sometiéndose a las normas generales de derecho administrativo las dudas y lagunas que pudieran surgir en el cumplimiento del presente convenio, de conformidad con lo establecido en su artículo 4, así como a los principios de buena administración y al ordenamiento jurídico en general.

La regulación del convenio se efectuará de acuerdo a lo establecido en el capítulo sexto del Título Preliminar (artículos 47 a 53) de la Ley 40 /2015, de 1 de octubre de Régimen Jurídico del Sector Público.

Décima

Controversias

Dada la naturaleza administrativa del convenio, corresponde conocer de las discrepancias, que no hayan podido resolverse en el seno de la comisión de seguimiento prevista en la cláusula quinta, a los tribunales de la Jurisdicción Contencioso-Administrativa, de conformidad con la Ley 29/1998, de 13 de julio, Reguladora de la Jurisdicción Contencioso-Administrativa.

Y para que así conste se firma el presente convenio en Madrid.

Madrid, a 21 de abril de 2021.—Por el Servicio Madrileño de Salud, el Viceconsejero de Asistencia Sanitaria y Director General del Servicio Madrileño de Salud, Juan Jorge González Armengol.—Por el Ilustre Colegio de Farmacéuticos de Madrid, el Presidente, Luis Joaquín González Díez.

ANEXO I

ACUERDO DE ENCARGO DE TRATAMIENTO

En el presente acuerdo las partes fijan formalmente y por escrito los términos y condiciones para regular el tratamiento de datos de carácter personal y la confidencialidad de la información suministrada y creada entre ellas.

Tendrá la consideración de información confidencial toda la información susceptible de ser revelada por escrito, de palabra o por cualquier otro medio o soporte, tangible o intangible, actualmente conocido o que posibilite el estado de la técnica en el futuro, intercambiada como consecuencia de este convenio.

Las partes se comprometen a mantener el compromiso de confidencialidad respecto a la información y material facilitado y recibido en virtud del presente convenio de forma indefinida tras su finalización.

Confidencialidad

Las partes se obligan con respecto a la información y material que hayan podido recibir como consecuencia de este convenio a:

a) Utilizar la información de forma reservada.

b) No divulgar ni comunicar la información facilitada o recibida, salvo resolución motivada en los términos establecidos en la Ley 19/2013, de 9 de diciembre, de transparencia, acceso a la información pública y buen gobierno y la Ley 10/2019, de 10 de abril, de Transparencia y de Participación de la Comunidad de Madrid.

c) Impedir la copia o revelación de esa información a terceros, salvo que goce de aprobación escrita de las partes y únicamente en los términos de tal aprobación.

d) Se restringirá el acceso a la información a sus empleados y colaboradores, salvo en la medida en que razonablemente puedan necesitarla para el cumplimiento de sus tareas acordadas.

e) No utilizar la información o fragmentos de esta para fines distintos de la ejecución de este convenio.

f) Cumplir con todos los términos fijados en el presente acuerdo y muy especialmente aquellos relativos a las cláusulas sobre propiedad intelectual, confidencialidad y obligación de secreto, manteniendo esta confidencialidad y evitando revelar la información a toda persona que no sea empleado o subcontratado.

Las partes serán responsables ante el incumplimiento de esta obligación, ya sea por sus empleados, voluntarios o por subcontratados, etc.

CLÁUSULAS

Primera

Responsables del tratamiento

El Servicio Madrileño de Salud tendrá la consideración de Responsable del Tratamiento y el Colegio Oficial de Farmacéuticos de Madrid tendrá la consideración de Encargado del Tratamiento, conforme a lo establecido en los artículos 28 y 29 del Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (en adelante, RGPD), así como en el artículo 33 de la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales, y en el resto de normativa vigente en la materia.

En consecuencia el acceso a datos de carácter personal en el marco de este convenio se realiza con el único fin de permitir una adecuada prestación de los servicios y no se considerará como una cesión o comunicación de datos.

Segunda

Definiciones

Los términos específicos en materia de protección de datos serán interpretados conforme a las definiciones establecidas en el artículo 4 del RGPD.

Tercera

Deber de secreto

El Encargado del Tratamiento (en adelante el Encargado) se obliga a guardar la máxima reserva y secreto sobre la información clasificada como confidencial facilitada por el Responsable del Tratamiento (en adelante el Responsable) con motivo de la prestación de servicios objeto del convenio.

Se considerará información confidencial cualquier información a la que el Encargado acceda en virtud del convenio, en especial la información y datos personales a los que haya accedido o acceda durante su ejecución, salvo aquella información que deba ser pública según lo establecido en la Ley 19/2013, de 9 de diciembre, de transparencia, acceso a la información pública y buen gobierno y la Ley 10/2019, de 10 de abril, de Transparencia y de Participación de la Comunidad de Madrid.

La obligación de confidencialidad tendrá carácter indefinido, manteniéndose en vigor con posterioridad a la finalización por cualquier causa de la relación entre las partes.

El Encargado será responsable de que su personal, colaboradores, voluntarios y en general, todas las personas de su responsabilidad que tengan acceso a la información confidencial y a los datos personales del Responsable, respeten la confidencialidad de la información, así como las obligaciones relativas al tratamiento de datos de carácter personal, aun después de finalizar su relación con el Encargado. Por tanto, el Encargado realizará cuantas advertencias y suscribirá cuantos documentos sean necesarios con dichas personas, con el fin de asegurar el cumplimiento de estas obligaciones.

El Encargado mantendrá a disposición del Responsable la documentación acreditativa del cumplimiento de la obligación establecida en el párrafo anterior.

Cuarta

Obligaciones del encargado del tratamiento

El Encargado del tratamiento asume las siguientes obligaciones:

— Acceder a los datos de carácter personal responsabilidad del Responsable únicamente cuando sea imprescindible para el buen desarrollo de los servicios.

— Tratar los datos conforme a las instrucciones que reciba del Responsable.

— En caso de que el tratamiento incluya la recogida de datos personales en nombre y por cuenta del Responsable, el Encargado deberá seguir los procedimientos e instrucciones que reciba de él, especialmente en lo relativo al deber de información y, en su caso, a la obtención del consentimiento de los interesados.

— Si el Encargado considera que alguna de las instrucciones recibidas infringe el RGPD, la LOPDGDD o cualquier otra disposición en materia de protección de datos de la Unión o de los Estados miembros, informará inmediatamente al Responsable.

— No destinar, aplicar o utilizar los datos de carácter personal del Responsable con fin distinto del indicado en el convenio o de cualquier otra forma que suponga un incumplimiento de sus instrucciones.

— Asumir la condición de responsable del tratamiento en caso de que destine los datos a otra finalidad distinta del cumplimiento del objeto del convenio, los comunique o los utilice incumpliendo sus estipulaciones o las obligaciones de la normativa vigente, respondiendo de las infracciones en las que hubiera incurrido personalmente.

— El Encargado del Tratamiento, así como cualquier empleado o voluntario del mismo se compromete a cumplir la política de seguridad de la información en el ámbito de la Administración Electrónica y de los sistemas de información de la Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid, establecida en la Orden 491/2013, de 27 de junio, y todas las políticas, normas y procedimientos que emanen del citado código, así como las que se determinen en materia de seguridad para el tratamiento de datos de carácter personal.

— No permitir el acceso a los datos de carácter personal responsabilidad del Responsable a ningún empleado o persona que no tenga la necesidad de conocerlos para la prestación de los servicios.

No revelar, transferir, ceder o de otra forma comunicar los datos de carácter personal responsabilidad del Responsable, ya sea verbalmente o por escrito, por medios electrónicos, papel o mediante acceso informático, ni siquiera para su conservación, a ningún tercero, salvo que exista autorización o instrucción previa del Responsable.

— En caso de estar obligado a ello por el artículo 30 del RGPD y 31 de la LOPDGDD, el Encargado mantendrá un registro de todas las categorías de actividades de tratamiento efectuadas por cuenta del Responsable, que contenga la información exigida por el artículo 30.2 del RGPD.

— Garantizar la formación necesaria en materia de protección de datos personales de las personas autorizadas para tratar datos personales.

— Dar apoyo al Responsable en la realización de las evaluaciones de impacto relativas a la protección de datos, cuando proceda y en la realización de las consultas previas a la Autoridad de Control, cuando proceda.

— Poner a disposición del Responsable toda la información necesaria para demostrar el cumplimiento de sus obligaciones, así como para la realización de las auditorías o las inspecciones que realicen al Responsable u otro auditor autorizado por este.

— Adoptar y aplicar las medidas de seguridad estipuladas en el artículo 32 del RGPD, y en el Real Decreto 3/2010, de 8 de enero, por el que se regula el Esquema Nacional de Seguridad en el ámbito de la Administración Electrónica (ENS), que garanticen la seguridad de los datos de carácter personal responsabilidad del Responsable y eviten su alteración, pérdida, tratamiento o acceso no autorizado, habida cuenta del estado de la tecnología, la naturaleza de los datos almacenados y los riesgos a que estén expuestos, ya provengan de la acción humana o del medio físico o natural.

— En caso de estar obligado a ello por el artículo 37.1 del RGPD y por el artículo 34 de la LOPDGDD, designar un delegado de protección de datos y comunicar su identidad y datos de contacto al Responsable, así como cumplir con todo lo dispuesto en los artículos 37 a 39 del RGPD y 35 a 37 de la LOPDGDD.

— En caso de que el Encargado deba transferir o permitir acceso a datos personales responsabilidad del Responsable a un tercero en virtud del Derecho de la Unión o de los Estados miembros que le sea aplicable, informará al Responsable de esa exigencia legal de manera previa, salvo que estuviese prohibido por razones de interés público.

— Respetar todas las obligaciones que pudieran corresponderle como encargado del tratamiento con arreglo al RGPD y a la LOPDGDD, o de cualquier otra disposición o regulación complementaria que le fuera igualmente aplicable.

Quinta

Obligaciones del responsable del tratamiento

El Responsable manifiesta y hace constar a los efectos legales oportunos que:

a) En caso de que el tratamiento incluya la recogida de datos personales en su nombre y por su cuenta, establecerá los procedimientos correspondientes a la recogida de los datos, especialmente en lo relativo al deber de información y, en su caso, a la obtención del consentimiento de los interesados, garantizando que estas instrucciones cumplen con todas las prescripciones legales y reglamentarias que exige la normativa vigente en materia de protección de datos.

b) En caso de que el tratamiento no incluya la recogida de datos personales en nombre y por cuenta del Responsable, los datos de carácter personal a los que accederá el Encargado en virtud de este convenio, han sido obtenidos y tratados cumpliendo con todas las prescripciones legales y reglamentarias que exige la normativa vigente en materia de protección de datos.

c) Cumple con todas sus obligaciones en materia de protección de datos como responsable del tratamiento y es consciente de que los términos de este convenio en nada alteran ni sustituyen las obligaciones y responsabilidades que sean atribuibles al Responsable del Tratamiento como tal.

d) Supervisar el tratamiento y el cumplimiento de la normativa de protección de datos por parte del Encargado del Tratamiento.

Sexta

Medidas de seguridad y violación de la seguridad

Teniendo en cuenta el estado de la técnica, los costes de aplicación y la naturaleza, el alcance, el contexto y los fines del tratamiento, así como riesgos de probabilidad y gravedad variables para los derechos y libertades de las personas físicas, el Encargado del Tratamiento aplicará medidas técnicas y organizativas apropiadas para garantizar un nivel de seguridad adecuado al riesgo, que en su caso incluya, entre otros:

a) la seudonimización y el cifrado de datos personales.

b) la capacidad de garantizar la confidencialidad, integridad, disponibilidad y resiliencia permanentes de los sistemas y servicios de tratamiento, así como la disponibilidad y el acceso a los datos personales de forma rápida en caso de incidente físico o técnico.

c) un proceso de verificación, evaluación y valoración regulares de la eficacia de las medidas técnicas y organizativas para garantizar la seguridad del tratamiento.

d) un catálogo de medidas de seguridad reconocido en normativas o estándares de seguridad de la información.

Al evaluar la adecuación del nivel de seguridad, el Encargado tendrá en cuenta los riesgos que presente el tratamiento de datos, en particular como consecuencia de la destrucción, pérdida o alteración accidental o ilícita de datos personales transmitidos, conservados o tratados de otra forma, o la comunicación o acceso no autorizados a esos datos.

El Encargado del Tratamiento permitirá y contribuirá a la realización de auditorías e inspecciones, por parte del Responsable o de otro auditor autorizado por él.

Asimismo, en caso de modificación de la normativa vigente en materia de protección de datos o de otra normativa relacionada y que resultase aplicable al tratamiento objeto del Convenio de referencia, el Encargado garantiza la implantación y mantenimiento de cualesquiera otras medidas de seguridad que le fueran exigibles, sin que ello suponga una modificación de los términos de este convenio.

En caso de violación de la seguridad de los datos personales en los sistemas de información utilizados por el Encargado para la prestación de los servicios objeto del convenio, este deberá notificar al Responsable, sin dilación indebida, y en cualquier caso antes del plazo máximo de 24 horas hábiles, las violaciones de la seguridad de los datos personales a su cargo de las que tenga conocimiento, juntamente con toda la información relevante para la documentación y comunicación de la incidencia conforme a lo dispuesto en el artículo 33.3 del RGPD.

En tal caso, corresponderá al Responsable comunicar las violaciones de seguridad de los datos a la Autoridad de Protección de Datos y/o a los interesados conforme a lo establecido en la normativa vigente. Y en cualquier otro caso cuando así sea de aplicación conforme a lo establecido en la normativa vigente.

Séptima

Destino de los datos al finalizar el convenio

Una vez cumplido o resuelto el convenio, el Encargado deberá solicitar al Responsable instrucciones precisas sobre el destino de los datos de carácter personal de su responsabilidad, pudiendo elegir este último entre su devolución, remisión a un tercero o destrucción íntegra, siempre que no exista previsión legal que exija la conservación de los datos, en cuyo caso no podrá procederse a su destrucción.

El Encargado podrá conservar, debidamente bloqueados, los datos de carácter personal responsabilidad del Responsable, en tanto pudieran derivarse responsabilidades de su relación con él.

Octava

Ejercicio de derechos ante el encargado de tratamiento

El Encargado deberá dar traslado al Responsable de cualquier solicitud de ejercicio del derecho de acceso, rectificación, supresión y oposición, limitación del tratamiento, portabilidad de los datos y a no ser objeto de decisiones individualizadas automatizadas, efectuada por un interesado cuyos datos hayan sido tratados por el Encargado con motivo del cumplimiento del convenio, a fin de que se resuelva en los plazos establecidos por la normativa vigente.

El traslado de la solicitud al Responsable deberá hacerse con la mayor celeridad posible y en ningún caso más allá del día laborable siguiente al de la recepción de la solicitud, juntamente, en su caso, con otras informaciones que puedan ser relevantes para resolverla.

Asimismo, el Encargado deberá tramitar cualquier instrucción relativa a derechos de acceso, rectificación, supresión y oposición, limitación del tratamiento, portabilidad de los datos y a no ser objeto de decisiones individualizadas automatizadas, que reciba a través del Responsable, a la mayor celeridad posible, y siempre dentro del plazo máximo de dos días hábiles a contar desde la recepción de la solicitud, confirmando por escrito tanto la recepción de la solicitud, como la ejecución de la tarea encomendada.

Novena

Deber de información mutuo

Las partes informan a los firmantes del convenio de que sus datos de carácter personal van a ser tratados con la finalidad estipulada en el convenio, siendo imprescindible para ello que se aporten sus datos identificativos, el cargo que ostentan, número de DNI o documento equivalente y su firma.

Asimismo, las partes garantizan cumplir con el deber de información con respecto a sus empleados cuyos datos personales sean comunicados entre las partes para el mantenimiento y cumplimiento del convenio.

La base jurídica que legitima el tratamiento de los datos de los interesados es la celebración y ejecución del convenio. Las partes se comunicarán mutuamente la identidad de sus Delegados de Protección de Datos, en caso de que dicho nombramiento les sea de aplicación.

Los datos serán conservados durante la vigencia del convenio y una vez finalizado, durante los plazos establecidos en la legislación vigente con la finalidad de atender a las posibles responsabilidades derivadas de su firma.

En todo caso, los interesados podrán ejercer sus derechos de acceso, rectificación, supresión y oposición, limitación, portabilidad ante la parte que corresponda a través de comunicación por escrito al domicilio social del Responsable aportando fotocopia de su DNI o documento equivalente e identificando el derecho cuyo ejercicio se solicita. Asimismo, en caso de considerar vulnerado su derecho a la protección de datos personales, podrán interponer una reclamación ante la Agencia Española de Protección de Datos.

Décima

Subencargo del tratamiento

Con carácter general el Encargado no podrá subencargar las prestaciones que formen parte del objeto de este convenio y que comporten el tratamiento de datos personales, salvo los servicios auxiliares necesarios para su normal funcionamiento.

Sin perjuicio de lo anterior, en caso de que el Encargado necesitara subencargar todo o parte de los servicios encargados por el Responsable en los que intervenga el tratamiento de datos personales, deberá comunicarlo previamente y por escrito al Responsable, con una antelación de 1 mes, indicando los tratamientos que se pretende subencargar e identificando de forma clara e inequívoca la empresa subencargada y sus datos de contacto. El subencargo podrá llevarse a cabo si el Responsable no manifiesta su oposición en el plazo establecido.

En este último caso, el subencargado, que también tendrá la condición de encargado del tratamiento, está obligado igualmente a cumplir las obligaciones establecidas en este documento para el Encargado del Tratamiento y las instrucciones que dicte el Responsable del Tratamiento.

Corresponde a Encargado del Tratamiento exigir al subencargado el cumplimiento de las mismas obligaciones asumidas por él a través del presente documento y seguirá siendo plenamente responsable ante el Responsable del Tratamiento en lo referente al cumplimiento de las obligaciones.

El Encargado del Tratamiento está obligado a informar al Responsable de cualquier cambio en la incorporación o sustitución de otros subencargados con una antelación de 1 mes, dando así al Responsable la oportunidad de oponerse a dichos cambios.

Undécima

Responsabilidad

El Encargado será considerado responsable del tratamiento en el caso de que destine los datos a otras finalidades, los comunique o los utilice incumpliendo las estipulaciones de este convenio, respondiendo de las infracciones en las que hubiera incurrido personalmente.

Las partes responderán de las infracciones en las que hubiesen incurrido personalmente, manteniendo indemne a la parte contraria frente a cualquier perjuicio que se derivase de ellas.

ANEXO II

COMPROMISO DE CONFIDENCIALIDAD Y DEBER DE SECRETO

1. Confidencialidad:

a) El firmante queda expresamente obligado a mantener absoluta confidencialidad y reserva sobre cualquier dato que pudiera conocer con ocasión del cumplimiento de su función, especialmente los de carácter personal, que no podrá copiar o utilizar con fin distinto al que esté determinado, ni tampoco ceder a otros ni siquiera a efectos de conservación. Esta obligación subsistirá una vez finalizada la relación entre las partes.

b) Queda prohibida la salida de información propiedad de la Consejería de Sanidad (en adelante CSCM) y del Servicio Madrileño de Salud (en adelante SERMAS), obtenida de sus sistemas de información o de otras fuentes, por cualquier medio físico o telemático, salvo autorización por escrito del responsable de dicha información.

c) Una vez extinguida la relación con la CSCM, el SERMAS o cualquiera de sus organismos dependientes, los datos de carácter personal pertenecientes al mismo que pueda tener bajo su control el abajo firmante, deberá destruirlos o devolverlos, por el método acordado, así como cualquier otro soporte o documento en el que conste algún dato de carácter personal.

2. Políticas de seguridad:

a) El abajo firmante se compromete a cumplir la política de seguridad de la información en el ámbito de la Administración Electrónica y de los sistemas de información de la Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid, establecida en la Orden 491/2013, de 27 de junio, y todas las políticas, normas y procedimientos que emanen de la citada política, así como las que se determinen en materia de seguridad para el tratamiento de datos de carácter personal. Para su conocimiento, se le proporcionará acceso a la normativa que le sea de aplicación.

b) El acceso lógico a los Sistemas de Información y Comunicaciones de la CSCM, del SERMAS o de cualquiera de sus organismos dependientes se hará con la autorización correspondiente, en la forma que se indique y con las medidas de seguridad que se marquen en cada caso, no pudiendo acceder a datos reales sin la autorización por escrito del Responsable o Encargado del Tratamiento.

c) Ante cualquier duda que pueda incidir en la seguridad de los Sistemas de Información y Comunicaciones, deberá consultar con su enlace o Responsable en la CSCM, en el SERMAS o de cualquiera de sus organismos dependientes. La función del enlace será ofrecerle asesoramiento, atender cualquier tipo de consulta o necesidad, transmitir instrucciones, ponerle al corriente de sus cometidos, objetivos, entre otras.

d) Queda estrictamente prohibido el uso de programas informáticos en los sistemas de información de la CSCM, del SERMAS o de cualquiera de sus organismos dependientes sin la correspondiente licencia y/o autorización. Los programas informáticos propiedad de la CSCM, del SERMAS o de cualquiera de sus organismos dependientes están protegidos por propiedad intelectual, y por tanto está estrictamente prohibida su reproducción, modificación, cesión o comunicación sin la debida autorización.

e) Queda estrictamente prohibido en los sistemas de información de la CSCM, del SERMAS o de cualquiera de sus organismos dependientes el uso, reproducción, cesión, transformación o comunicación pública de cualquier otro tipo de obra o invención protegida por la propiedad intelectual sin la debida autorización.

3. Derecho de información:

a) En cumplimiento de la normativa vigente en materia de protección de datos, se le informa de que los datos personales que se faciliten serán responsabilidad SERMAS, como Responsable del Tratamiento, cuyo Delegado de Protección de Datos (DPD) es el Comité DPD de la Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid, con dirección en c/ Melchor Fernández Almagro n.^o 1 Madrid 28029, y cuya finalidad es la contemplada en el presente documento.

b) El tratamiento es necesario para el cumplimiento de una obligación legal aplicable al responsable del tratamiento, de conformidad con lo establecido en el Reglamento (UE) 2016/679, de 27 de abril de 2016 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE. Con esta finalidad sus datos serán conservados durante los años necesarios para cumplir con las obligaciones estipuladas en la normativa vigente aplicable. Asimismo, se le informa de que los datos no serán comunicados a terceros, salvo en aquellos casos obligados por Ley.

c) Podrá ejercer sus derechos de acceso, rectificación, supresión, oposición, limitación del tratamiento y portabilidad, en la medida que sean aplicables, a través de comunicación escrita a los Responsables del Tratamiento, en Plaza Carlos Trías Bertrán n.^o7, Madrid 28020 concretando su solicitud, junto con su DNI o documento equivalente. Asimismo, le informamos de la posibilidad de presentar una reclamación ante la Agencia Española de Protección de Datos.

Leído y entendido, el abajo firmante se compromete a cumplir lo arriba establecido.

Madrid, a de de 2020.

Nombre:

DNI:

Firma:

ANEXO IV

REQUISITOS TÉCNICOS ELABORACIÓN Y DISPENSACIÓN DE METADONA SOLUCIÓN ORAL

La solución de metadona oral es una fórmula magistral tipificada. La solución oral se elabora a una concentración de 1% (10 mg/ml) tal y como se describe en el Formulario Nacional en la ficha FN/2003/FMT/011.

a) Aspectos galénicos:

— Composición: hidrocloruro de metadona en polvo (RFE Mon. N.^o 0408), que se adquiere a través de la Agencia Española de Medicamentos (AEMPS) y agua purificada (RFE Mon. N.^o 0008).

— Metodología: PN de elaboración de soluciones (PN/L/FF/007/00).

— Características del producto acabado: es un líquido transparente, incoloro o ligeramente amarillento de pH no superior a 6,5.

— Envasado: envases unidosis (ver dosificación).

— Plazo de validez: en condiciones óptimas de conservación, el plazo de validez de la solución oral de metadona 10 mg/ml es de 30 días.

b) Conservación:

Se debe conservar en nevera (temperatura 2-8.^o C) y protegido de la luz.

c) Dosificación:

La dosificación se hará en envases unidosis con tapones de seguridad con las siguientes características:

Características de los envases:

— Envase tipo botella de 60-65 mL con un diámetro máximo en su base de 50 mm.

— Fabricados con materiales no tóxicos.

— De alta resistencia a los golpes.

— Opacos.

— De gran inercia química.

— Con registro sanitario como aptos para el envasado de medicamentos.

Características del tapón:

— Tapón de seguridad que impida la apertura por manipulación accidental.

— Constará de dos piezas que giren sobre sí mismas con rosca de dos vueltas.

— Con disco de obturación con lámina autoadhesiva selladora que garantice que el producto no ha sido manipulado tras su envasado.

La frecuencia de dosificación dependerá de la prescripción del facultativo responsable del paciente.

Para llevarla a cabo es necesario cumplir las guías de buenas prácticas de elaboración de fórmulas magistrales no estériles con los siguientes requisitos:

— Realizar la dosificación en zonas diferenciadas de preparación de medicamentos (alejadas de corrientes de aire permanentes, ventanas y puertas abiertas o mal aisladas, zonas de obras, cocinas y almacén de comidas, zona de muestras de sangre y otros fluidos, separadas de las zonas de atención y movimiento de pacientes).

— Debe asegurarse la limpieza y desinfección diarias de las superficies de trabajo y el suelo.

— Bajo ningún concepto podrán mezclarse diferentes lotes de solución de metadona.

— Debe garantizarse la trazabilidad de lote y caducidad en cada envase de unidosis (ver etiquetado).

d) Etiquetado:

Las etiquetas tanto de las soluciones orales de metadona 1% elaboradas por la oficina de farmacia, como la de los envases unidosis que se dispensan a los pacientes, se ajustarán a los modelos establecidos en el Formulario Nacional, estarán expresados en caracteres fácilmente legibles, claramente comprensibles e indelebles y contendrán los siguientes datos en el acondicionamiento primario:

a. Denominación del preparado oficinal o, en su caso, de la fórmula magistral tipificada, que deberá coincidir con la establecida en el Formulario Nacional.

b. Composición cualitativa y cuantitativa completa, al menos, de los principios activos y de los excipientes de declaración obligatoria.

c. Forma farmacéutica, vía de administración y cantidad dispensada.

d. Número de registro en el Libro Recetario o soporte que lo sustituya, de acuerdo con la legislación vigente.

e. Número de lote, en el caso de preparados oficinales.

f. Fecha de elaboración y plazo de validez o fecha de caducidad.

g. Condiciones de conservación, si procede.

h. Nombre y número de colegiado del facultativo-prescriptor, para las preparaciones que precisen receta.

i. Nombre del paciente en el caso de las fórmulas magistrales.

j. Oficina de farmacia o servicio farmacéutico dispensador: nombre, dirección y número de teléfono.

k. Advertencia: manténgase fuera del alcance de los niños.

Cuando la dimensión del envase no permita la inclusión en su etiqueta de todos los datos anteriores, figurarán, como mínimo, los siguientes:

a. Denominación del preparado oficinal o, en su caso, de la fórmula magistral tipificada, que deberá coincidir con la establecida en el Formulario Nacional.

b. Composición cualitativa y cuantitativa completa, al menos, de los principios activos y de los excipientes de declaración obligatoria.

c. Vía de administración, si puede existir confusión.

d. En el caso de fórmulas magistrales, número de registro del Libro Recetario o del soporte que lo sustituya de conformidad con la legislación vigente.

e. Número de lote, en caso de preparados oficinales.

f. Fecha de elaboración y plazo de validez o fecha de caducidad.

g. Identificación de la oficina de farmacia o servicio farmacéutico dispensador.

El resto de los datos que no se hayan podido incluir en el etiquetado se entregarán junto con la información escrita o prospecto dirigido al paciente que deberá acompañar a la dispensación de la fórmula magistral o preparado oficinal.

ANEXO V

PROTOCOLO DE DERIVACIÓN DE PACIENTES CON PRESCRIPCIÓN DE METADONA A OFICINA DE FARMACIA ACREDITADA PARA SU DISPENSACIÓN

Para la dosificación y dispensación de la metadona en oficinas de farmacia acreditadas, prescrita en uno de los centros de tratamiento de adicciones (CAID en adelante), se seguirá el siguiente procedimiento:

— El Colegio Oficial de Farmacéuticos de Madrid, enviará periódicamente la relación actualizada de farmacias acreditadas para la elaboración, dosificación y dispensación de metadona.

— El paciente debe cumplir el perfil requerido en el Anexo V. I.

— Desde el CAID, el profesional prescriptor contactará telefónicamente con la oficina de farmacia elegida para comprobar la disponibilidad de plaza y acordar la derivación del paciente.

— Las comunicaciones entre el profesional prescriptor y la oficina de farmacia se realizarán siempre por correo electrónico además de la comunicación telefónica.

— Se cumplimentará y enviará a la oficina de farmacia la Hoja de Derivación de Pacientes (Anexo V.II) firmada por el prescriptor.

— El paciente deberá acudir a la farmacia elegida aportando su DNI y carné de metadona (Anexo V.III). Cuando sea necesario notificar una modificación en la prescripción se utilizará la Hoja de Modificaciones del Prescriptor a Oficina de Farmacia (Anexo V.IV).

— Se realizará un seguimiento continuado del paciente entre el centro prescriptor y la oficina de farmacia.

— En el caso de vacaciones o traslados del paciente se gestionará desde el CAID la dispensación de metadona para dicho periodo, quedando en baja temporal en la oficina de farmacia y realizando la comunicación de las dosis dispensadas mediante el Anexo V.V.

— En caso de cierre vacacional de la Oficina de Farmacia se procederá a dispensar las dosis de metadona correspondientes en el centro de tratamiento o de no ser posible, en otra oficina de farmacia.

— Las dosis de metadona se podrán dispensar a un responsable del paciente cuyos datos deberán haber sido comunicados a la Oficina de Farmacia mediante el Anexo V.II. o el Anexo V.IV, en el supuesto que haya modificaciones del tratamiento realizadas por el facultativo prescriptor.

— Si el paciente no acudiera a las citas programadas en su centro, podrán comunicar a la farmacia que informen al paciente que el día que le indiquen debe recoger la dosis en su CAID. Si el centro no tiene la posibilidad de dosificar, recogerá la dosis en la farmacia de forma que esté disponible en la fecha indicada para ser recogida por el paciente.

— Para la atención de pacientes derivados por Instituciones Penitenciarias se estará a lo dispuesto en el Anexo V.V.

ANEXO V. I

PACIENTES SUSCEPTIBLES DE SER DERIVADOS A OFICINAS DE FARMACIA PARA DISPENSACIÓN DE DOSIS DE METADONA

Perfil inclusivo: Pacientes que cumplen los siguientes cinco requisitos:

1. Pacientes con diagnóstico de dependencia a opiáceos.

2. Y en pauta de mantenimiento con dosis recomendada en Guías clínica.

3. Y en fase de remisión.

4. Y con una conducta social compatible con el buen uso de la dispensación en oficina de farmacia.

5. Y que cumple con la indicación pautada de controles toxicológicos y citas programadas en el CAID.

PACIENTES EXCLUIDOS DE LA DISPENSACIÓN DE METADONA EN OFICINAS DE FARMACIA

Perfil excluyente: Pacientes que reúnen una o más de las características siguientes:

1. Pacientes con dosis de retirada, así como los que se encuentran en fase de inducción.

2. Pacientes que comparten otros diagnósticos de adicción en estado de consumo activo de otros tóxicos.

3. Pacientes difíciles o renuentes a dejar controles toxicológicos y a acudir a las citas de tratamiento pautadas.

4. Pacientes con una conducta social incompatible con el buen uso de la dispensación en oficina de farmacia.

ANEXO VI

INDICADORES DE SEGUIMIENTO

El informe de actividad al que hace referencia la cláusula cuarta de este Convenio tendrá en cuenta los indicadores de seguimiento que se listan a continuación.

Oficinas participantes/Registro pacientes/dosis:

Indicadores de seguimiento:

— Adherencia: % pacientes con adecuada adherencia.

Definición de adherencia: n.^o dispensaciones reales/n.^o dispensaciones teóricas) x 100.

Frecuencia: Mensual o bimensual.

— Incidencias comunicadas al CAID de referencia: (n.^o incidencias comunicadas/n.^o pacientes atendidos) ´ 100.

— Disminución de las dosis diarias necesaria: % pacientes con disminución de dosis/pacientes totales (para un período determinado).

— N.^o pacientes recogen personalmente.

— N.^o pacientes que autorizan la recogida.

— N.^o dispensaciones diarias o semanales o mensuales.

— N.^o pacientes mensuales.

(03/15.058/21)